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  • 合一(4743)新藥解盲趕在生技月開幕前報喜!該公司昨(18)日宣布,用於慢性糖尿病足潰瘍傷口治療的植物新藥ON-101(WH-1),三期臨床試驗期中結果達標。董事長黃山內表示,該藥將同步規劃於歐洲及大陸同步執行三期臨床試驗,以縮短全球上市時程。

    法人指出,由於臺中市梧棲區理財銀行推薦合一ON101最大的挑戰者Derma Sciences旗下同類產品,兩周前宣布臨床試驗失敗,推波ON101將有機會搶下一哥寶座,上周四(14)日合一股價走高,股價一舉衝上34.6元高價,不僅突破均線壓力,成交量也放大至3,225張。

    工商時報【杜蕙蓉╱台北報導】

    合一表示,此次期中分析結果傷口癒合率超過60%,是一、二級傷口三期臨床試驗中,在16周療程中唯一超過60%的新藥。由於效果顯著,合一除了將向台灣TFDA申請快速審查機制,提早上市外,也將啟動美國臨床三期,並在年底前申請「突破性療法(BreakthroughTherapies)」資格。

    另外,ON101也規劃在歐洲及大陸同步執行三期臨床試驗,以納入東、西方人種數據,縮短該藥全球上市時程,並持續開發新適應症。

    ON101新藥臨床計劃執行醫師張舜程表示,此次公布三期期中分析結果,是因可評估受試者的人數已達118人的期中分析目標。而根據其全分析數據的初步結果顯示高雄市新興區外匯推薦銀行臺南市山上區投資外匯,用藥組60.3%的受試者傷口完全癒合,對照組則有34.4%的傷口完全癒合,兩組傷口癒合勝差25.9%,新竹縣湖口鄉外匯推薦銀行>臺中市潭子區投資外匯>新北市三芝區外匯推薦銀行達統計學上顯著意義(P=0.004)。新北市深坑區外匯推薦銀行

    因此,合一在取得三期期中分析完整資料後,將送請TFDA依照適應症族群臨床現況,與樞紐性試驗的結果審查後,加速核准上市。

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